Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов по ТУ 9398-064-00152164-2014

Трубка медицинская силиконовая диаметр внутренний 7 мм толщина стенки, 33,17 мм

Изделие соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ТУ 9398-064-00152164-2014, Извещения № 1, 2 к ТУ 9398-064-00152164-2014 и эксплуатационной документации производителя.

Трубки силиконовые прошли полный цикл испытаний:

Технические испытания:

• Акт технических испытаний № 14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
• Протокол испытаний № 13/ИКУ-15-025-009 от 27.02.2015 г. Дополнение к протоколу испытаний №14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
• Заключение по результатам сравнения медицинских изделий №13/П-15-096-044 от 11.08.2015г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
• Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия №18-1352А от 31.10.2018 г., выданный Испытательным Центром Медицинских Изделий АНО «ВНИИИМТ» (ИЦ МИ АНО «ВНИИИМТ»).

Токсикологические испытания:

• Токсикологическое заключение № 120-22 от 27.06.2022 г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделия «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» по ТУ 9398-064-00152164-2014, выданное ИЛ «Токсиколог» ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий».
• Токсикологическое заключение № 92-23 от 27.04.2023 г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделия «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» по ТУ 9398-064-00152164-2014, выданное ИЛ «Токсиколог» ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий».

Клинические испытания:

• Акт оценки результатов клинических испытаний № А-10 от 08.06.2015 г., выданный ГАУЗ МО «Химкинская Центральная клиническая больница».
• Дополнение к акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия №А-10 от 08.06.2015 г. Выдан ГАУЗ МО «Химкинская Центральная больница».

Назначение изделия:

Трубки силиконовые предназначены для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений в качестве хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов экстракорпорального кровообращения, системах переливания крови, искусственной вентиляции легких, аппаратов для диализа, инфузионных насосов.

Свойства:

• Трубки силиконовые соответствуют требованиям ТУ 9398-064-00152164-2014 по внешневидовым показателям и по физико-механическим показателям.
• Трубки медицинские выпускаются нестерильными. Стерилизация изделия проводится по МУ 287-113.
• Трубки изготавливаются по широкому размерному ряду (варианты исполнения).
• Трубки изготавливаются из полимерного материала (силиконовой резины), характеризующегося химической инертностью, влаго-, свето-, озоно- и температуростойкостью в широком диапазоне температур, эластичностью, долговечностью.
• Медицинский силикон – прозрачный, бесцветный эластомер, практически без запаха, обладает биоинертностью, нетоксичностью и высокими физиологическими характеристиками, что позволяет широко применять его для изготовления различных медицинских изделий.

Классификационные сведения по Приказу МЗ РФ от 06.06.2012 №4н:

• Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий – 334960.
• Класс в зависимости от степени потенциального риска применения – 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ Р 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».